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质量管理

以ISO13485、GB/T 19001、YY/T 0287、MDR、Rohs 指令2011/65/EU、QC080000:2012《国际电工委员会关于电子部件的质量评价体系(IECQ)-有害物质过程管理体系要求(HSPM)》、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告(2014年第64号)《医疗器械生产质量管理规范》、国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)——《医疗器械经营质量管理规范》为依据,结合公司现行管理模式建立质量管理体系,确保并促进各体系符合质量体系法规要求。


生产运营

公司本溪、南通、威海、扬州四大生产基地年产量达700台以上,严格遵循“5M1E”生产运营体系。

人员:完善的人员培养流程;岗位轮换制度;通过考核持证上岗;

机器:专业生产检验设备,专业工装工具,专业计量设备,完备的管理控制程;

材料:严格的供应商选择和控制程序;生产物料全过程质量管理制度;

方法:完整地生产确认转化,详尽的WI输出,持续培训;

测量:详尽的检验规程;计量检具的定期校准;严格质控规程;

环境:保障适宜的温度、湿度、照明和清洁条件。


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